ସମ୍ପ୍ରତି, ରାଜ୍ୟ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ମେଡିକାଲ୍ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପରିଚାଳନା ବର୍ଗ ଉପରେ ଘୋଷଣା ଜାରି କରିଛି (2022 ମସିହାରେ ନମ୍ବର 103, ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ ନମ୍ବର 103 ଘୋଷିତ) | ଘୋଷଣାର ନମ୍ବର 103 ର ସଂସ୍କରଣର ପୃଷ୍ଠଭୂମି ଏବଂ ମୁଖ୍ୟ ବିଷୟବସ୍ତୁଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି:
I. ସଂଶୋଧନର ପୃଷ୍ଠଭୂମି
2009 ରେ, ପୂର୍ବତନ ରାଜ୍ୟ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ମେଡିକାଲ୍ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପରିଚାଳନା ବର୍ଗ (ନଂ 81 ର 2009, ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ ନୋଟିସ୍ ନମ୍ବର 81 ଭାବରେ ସୂଚିତ) ଉପରେ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଜାରି କରିଥିଲା (ମେଡିକାଲ୍ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍) ର ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ତଦାରଖ ପାଇଁ। ସୋଡିୟମ୍ ହିଆଲୁରୋନାଟ୍) ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଉତ୍ପାଦ | ଟେକ୍ନୋଲୋଜି ଏବଂ ଶିଳ୍ପର ଦ୍ରୁତ ବିକାଶ ଏବଂ ନୂତନ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ଆବିର୍ଭାବ ସହିତ, ଘୋଷଣା 81 ଆଉ ଶିଳ୍ପ ଏବଂ ନିୟମର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିପାରିବ ନାହିଁ | ତେଣୁ ରାଜ୍ୟ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ନମ୍ବର 81 ଘୋଷଣାର ସଂଶୋଧନକୁ ସଂଗଠିତ କଲା।
Ii ମୁଖ୍ୟ ବିଷୟବସ୍ତୁଗୁଡ଼ିକର ସଂଶୋଧନ |
(କ) ବର୍ତ୍ତମାନ ସମୟରେ, ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ (ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍) ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ କେବଳ drugs ଷଧ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ନାହିଁ, ବରଂ ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ, ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ କ୍ଷେତ୍ରରେ ମଧ୍ୟ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ଏବଂ କିଛି ଉତ୍ପାଦ drugs ଷଧ, ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଏବଂ ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀର ଧାରରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ | । ପରିଚାଳନା ଗୁଣ ଏବଂ ଆନୁସଙ୍ଗିକ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ବର୍ଗ ନିର୍ଣ୍ଣୟକୁ ଉତ୍ତମ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ କରିବା ପାଇଁ, ନୋଟିସ୍ ନମ୍ବର 103 ରେ ସୋଡିୟମ୍ ହିଆଲୁରୋନାଟ୍ (ସୋଡିୟମ୍ ହାଲୁରୋନାଟ୍) ଏବଂ ଆନୁସଙ୍ଗିକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ନୀତି ସହିତ ଜଡିତ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉପକରଣ ମିଶ୍ରଣ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପରିଚାଳନା ଗୁଣଧର୍ମ ସଂଜ୍ଞା ନୀତି ଯୋଡିଛି | , ଏବଂ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପରିଚାଳନା ଗୁଣ ଏବଂ ବର୍ଗକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିଛି |
()) ମୂତ୍ର ବ୍ଲାଡର ଏପିଥେଲିଆଲ୍ ଗ୍ଲୁକୋଜାମାଇନ୍ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ସ୍ତରର ତ୍ରୁଟିର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ମେଡିକାଲ୍ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ମାର୍କେଟିଂ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଛି | ଡ୍ରଗ୍ ମାର୍କେଟିଂ ପରିସ୍ଥିତି ଅନୁଯାୟୀ ଏହି ପ୍ରକାରର ଉତ୍ପାଦ ଅନୁମୋଦିତ ନୁହେଁ, ପରିଚାଳନାର ନିରନ୍ତରତା ବଜାୟ ରଖିବା ପାଇଁ, ମୂଳ ପରିଚାଳନା ଗୁଣଗୁଡିକ ବଜାୟ ରଖିବା |
) ଏକ ଶ୍ରେଣୀ ତୃତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହେବ; ଯଦି ଏହି ଉତ୍ପାଦରେ ସ୍ଥାନୀୟ ଆନାସ୍ଥେଟିକ୍ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ drugs ଷଧ ଥାଏ (ଯେପରିକି ଲିଡୋକାଇନ୍ ହାଇଡ୍ରୋକ୍ଲୋରିଡ୍, ଆମିନୋ ଏସିଡ୍, ଭିଟାମିନ୍), ଏହା ଏକ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଆଧାରିତ ମିଶ୍ରଣ ଉତ୍ପାଦ ବୋଲି ବିଚାର କରାଯାଏ |
()) ଯେତେବେଳେ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ର ମଶ୍ଚରାଇଜିଂ ଏବଂ ହାଇଡ୍ରେଟିଂ ଇଫେକ୍ଟ ମାଧ୍ୟମରେ ଚର୍ମର ସ୍ଥିତିକୁ ସୁଦୃ to କରିବା ପାଇଁ ଡାକ୍ତରୀ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଡର୍ମିସରେ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ଦିଆଯାଏ, ଯଦି ଉତ୍ପାଦରେ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉପାଦାନ ନଥାଏ, ଯାହା ଫାର୍ମାକୋଲୋଜିକାଲ୍, ମେଟାବୋଲିକ୍ କିମ୍ବା ଇମ୍ୟୁନୋଲୋଜିକାଲ୍ ଇଫେକ୍ଟ ଖେଳେ | ତୃତୀୟ ପ୍ରକାରର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଅନୁଯାୟୀ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ; ଯଦି ଏହି ଉତ୍ପାଦରେ ସ୍ଥାନୀୟ ଆନାସ୍ଥେଟିକ୍ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ drugs ଷଧ ଥାଏ (ଯେପରିକି ଲିଡୋକାଇନ୍ ହାଇଡ୍ରୋକ୍ଲୋରିଡ୍, ଆମିନୋ ଏସିଡ୍, ଭିଟାମିନ୍ ଇତ୍ୟାଦି), ଏହା ଏକ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଆଧାରିତ ମିଶ୍ରଣ ଉତ୍ପାଦ ବୋଲି ବିଚାର କରାଯାଏ |
(5) ନୋଟିସ୍ ନମ୍ବର 81 ରେ କୁହାଯାଇଛି ଯେ “ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ… ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଫାର୍ମାକୋଲୋଜିକାଲ୍ ଇଫେକ୍ଟ ସହିତ ଉତ୍ପାଦ ଯେପରିକି ଚର୍ମ ଅଲସର drug ଷଧ ପରିଚାଳନା ଅନୁଯାୟୀ ପରିଚାଳିତ ହେବ” | ଅବଶ୍ୟ, ବିଜ୍ଞାନ ଏବଂ ବ technology ଷୟିକ ଜ୍ଞାନର ବିକାଶ ଏବଂ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ର ଗଭୀର ବୁ understanding ାମଣା ସହିତ ସାଧାରଣତ the ବ scientific ଜ୍ଞାନିକ ଅନୁସନ୍ଧାନ ସମ୍ପ୍ରଦାୟରେ ବିଶ୍ believed ାସ କରାଯାଏ ଯେ ଯେତେବେଳେ ଡାକ୍ତରୀ ଡ୍ରେସିଂରେ ସୋଡିୟମ୍ ହିଆଲୁରୋନାଟ୍ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ଚର୍ମ କ୍ଷତରେ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଉଥିବା ଉଚ୍ଚ ମଲିକୁଲାର୍ ଓଜନ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଭୂପୃଷ୍ଠକୁ ପାଳନ କରିପାରିବ | ଚର୍ମ କ୍ଷତ ଏବଂ ବହୁ ସଂଖ୍ୟକ ଜଳ ଅଣୁଗୁଡିକ ଅବଶୋଷଣ କରେ | କ୍ଷତ ପୃଷ୍ଠ ପାଇଁ ଏକ ଓଦା ଆରୋଗ୍ୟ ପରିବେଶ ଯୋଗାଇବା, ଯାହା ଦ୍ the ାରା କ୍ଷତ ପୃଷ୍ଠର ଆରୋଗ୍ୟକୁ ସୁଗମ କରିବା ପାଇଁ ଏହାର କାର୍ଯ୍ୟର ନୀତି ମୁଖ୍ୟତ physical ଶାରୀରିକ ଅଟେ | ଏହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ଏବଂ ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନରେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ | ତେଣୁ, ବୁଲେଟିନ୍ 103 ରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ହୋଇଥିବା ଡାକ୍ତରୀ ଡ୍ରେସିଂ ଯେଉଁଥିରେ ସୋଡିୟମ୍ ହାଇଆଲୁରୋନାଟ୍ ଥାଏ, ଯଦି ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉପାଦାନ ନଥାଏ, ଯାହାର ଫାର୍ମାକୋଲୋଜିକାଲ୍, ମେଟାବୋଲିକ୍ କିମ୍ବା ଇମ୍ୟୁନୋଲୋଜିକାଲ୍ ଇଫେକ୍ଟ ଥାଏ | ଯଦି ଏହା ଶରୀର ଦ୍ୱାରା ଆଂଶିକ କିମ୍ବା ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ଶୋଷିତ ହୋଇପାରେ କିମ୍ବା କ୍ରନିକ କ୍ଷତ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ତେବେ ଏହାକୁ ତୃତୀୟ ପ୍ରକାରର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଅନୁଯାୟୀ ପରିଚାଳନା କରାଯିବା ଉଚିତ | ଯଦି ଏହା ଶରୀର ଦ୍ୱାରା ଶୋଷିତ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ ଏବଂ ଅଣ-କ୍ରନିକ୍ କ୍ଷତ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ତେବେ ଏହାକୁ ଦ୍ୱିତୀୟ ପ୍ରକାରର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଅନୁଯାୟୀ ପରିଚାଳନା କରାଯିବା ଉଚିତ |
) ଯେତେବେଳେ ଏହିପରି ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକରେ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଥାଏ, ସେମାନଙ୍କର ପରିଚାଳନା ଗୁଣ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବର୍ଗ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହୁଏ ନାହିଁ |
) ଶ୍ରେଣୀ I ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ନିୟାମକ ପଦକ୍ଷେପ ଦ୍ୱାରା ନିଶ୍ଚିତ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ | ତେଣୁ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡିକର ପରିଚାଳନା ଅଧୀନରେ ଥିବା ମେଡିକାଲ୍ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ (ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍) ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପରିଚାଳନା ବର୍ଗ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀଠାରୁ କମ୍ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
()) ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍, ଏକ ମଶ୍ଚରାଇଜିଂ ଏବଂ ହାଇଡ୍ରେଟିଂ ଉପାଦାନ ଭାବରେ, ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୋଇଛି |ସୋଡିୟମ୍ ହିଆଲୁରୋନାଟ୍ ଧାରଣ କରିଥିବା ଦ୍ରବ୍ୟ |ଚର୍ମ, କେଶ, ନଖ, ଓଠ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ମାନବ ପୃଷ୍ଠରେ ସଫା, ସୁରକ୍ଷା, ରୂପାନ୍ତର କିମ୍ବା ସ ifying ନ୍ଦର୍ଯ୍ୟକରଣ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ଘଷିବା, ସ୍ପ୍ରେ କରିବା କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ସମାନ ପ୍ରଣାଳୀରେ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଏ, ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ନାହିଁ | ଡାକ୍ତରୀ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଏହିପରି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଦାବି କରାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
(9) ଲୋସନ, ଡିଜେନ୍ଫେକ୍ଟାଣ୍ଟ ଏବଂ |ସୂତା ପ୍ୟାଡ୍ |କେବଳ କ୍ଷତିଗ୍ରସ୍ତ ଚର୍ମ ଏବଂ କ୍ଷତଗୁଡିକର ନିରାକରଣ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଡିଜେନ୍ଫେକ୍ଟାଣ୍ଟ ଧାରଣ କରିଥିବା drugs ଷଧ କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହେବ ନାହିଁ |
(10) ଯାଞ୍ଚ ପରେ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ର ଶାରୀରିକ, ରାସାୟନିକ ଏବଂ ଜ ological ବିକ ଗୁଣ ଯଦି ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ସହିତ ସମାନ, ତେବେ ଏହି ଘୋଷଣାକୁ ଅନୁସରଣ କରି ପରିଚାଳନା ଗୁଣ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବର୍ଗ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇପାରେ |
(11) କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ କରିବାକୁ, ବିଭିନ୍ନ ପରିସ୍ଥିତିରେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଆବେଦନ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ବିଷୟଗୁଡିକ ଧାର୍ଯ୍ୟ କରାଯାଇଛି | ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାଳନା ଗୁଣ କିମ୍ବା ବର୍ଗର ରୂପାନ୍ତର ସହିତ ଜଡିତ ପରିସ୍ଥିତି ପାଇଁ, ଏକ ସୁଗମ ପରିବର୍ତ୍ତନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ପ୍ରାୟ 2 ବର୍ଷର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ସମୟ ଅବଧି ଦିଆଯାଏ |
ସ୍ AL ାସ୍ଥ୍ୟଜାତୀୟ ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ କଠୋର ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହେବ | ଗ୍ରାହକଙ୍କ ପାଇଁ ଦାୟୀ ରହିବାର ନୀତି ଅନୁଯାୟୀ, ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଚର୍ମର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବା ପାଇଁ ନୂତନ ଉତ୍ପାଦର ବିକାଶ ଜାରି ରଖିବ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ନଭେମ୍ବର -23-2022 |