ମାନକ
ପିପୁଲ୍ସ ରିପବ୍ଲିକ୍ ଅଫ୍ ଚାଇନାର ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଇଣ୍ଡଷ୍ଟ୍ରି ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ - ମେଡିକାଲ୍ ଅବସର୍ବେଣ୍ଟ କଟନ୍ （YY / T0330-2015）
ଚାଇନାରେ, ଏକ ପ୍ରକାର ଚିକିତ୍ସା ସାମଗ୍ରୀ ଭାବରେ - ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷିତ କପା ରାଜ୍ୟ ଦ୍ strict ାରା କଠୋର ଭାବରେ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ, ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷିତ କପା ଉତ୍ପାଦକ ଉତ୍ପାଦନ ସ୍ଥିତି ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଅଛି କି ନାହିଁ, ଚାଇନାର ଜାତୀୟ drug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ପରୀକ୍ଷଣରେ ପାସ୍ କରିବାକୁ ପଡିବ, ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ବିଶେଷଜ୍ଞ ସମୀକ୍ଷା ପରେ ଦେଶଗୁଡିକ ଦ୍ medical ାରା ଡାକ୍ତରୀ ଅବଶୋଷିତ ସୂତା ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର, ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଅନୁମତି ପାଇବାକୁ |
ଚାଇନାର ବଜାରରେ, ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷିତ କପା ପିପୁଲ୍ସ ରିପବ୍ଲିକ୍ ଅଫ୍ ଚାଇନା - ମେଡିକାଲ୍ ଅବସର୍ବେଣ୍ଟ୍ କଟନ୍ （YY / T0330-2015 Pharma ର ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଇଣ୍ଡଷ୍ଟ୍ରି ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡକୁ ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଯାହା ନିମ୍ନଲିଖିତ ଭାବରେ ମୁଖ୍ୟ ମାନକ, ଆପଣଙ୍କୁ ଡାକ୍ତରୀ ସୂତା ଉତ୍ପାଦ ବୁ understand ିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବ ବୋଲି ଆଶା କରୁଛି |
1 / ଭିଜୁଆଲ୍ ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ ଅନୁଯାୟୀ, ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷିତ ସୂତା ଧଳା କିମ୍ବା କ୍ୱାସି-ଧଳା ହେବା ଉଚିତ, ହାରାହାରି ଦ length ର୍ଘ୍ୟ 10 ମିଲିମିଟରରୁ କମ୍ ଫାଇବରରେ ଗଠିତ, ପତ୍ର, ଚୋପା, ବିହନ କୋଟ୍ ଅବଶିଷ୍ଟ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଅପରିଷ୍କାରତା ବିନା |ବିସ୍ତାର କରିବା ସମୟରେ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରତିରୋଧ ଥାଏ, ଏବଂ ଧୀରେ ଧୀରେ କମ୍ପିବା ସମୟରେ କ dust ଣସି ଧୂଳି ଖସିଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
୨ / ଭିଜୁଆଲ୍ ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ ଅନୁଯାୟୀ, ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷକ ସୂତା ଧଳା କିମ୍ବା କ୍ୱାସି-ଧଳା ହେବା ଉଚିତ, ହାରାହାରି ଦ length ର୍ଘ୍ୟ 10 ମିମିରୁ କମ୍ ଫାଇବରରେ ଗଠିତ, ପତ୍ର, ଚୋପା, ବିହନ କୋଟ୍ ଅବଶିଷ୍ଟ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଅପରିଷ୍କାରତା ବିନା |ବିସ୍ତାର କରିବା ସମୟରେ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରତିରୋଧ ଥାଏ, ଏବଂ ଧୀରେ ଧୀରେ କମ୍ପିବା ସମୟରେ କ dust ଣସି ଧୂଳି ଖସିଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
ରିଜେଣ୍ଟ-ଜିଙ୍କ୍ କ୍ଲୋରାଇଡ୍ ଆୟୋଡାଇଡ୍ ସମାଧାନ: 10 5mL ପ୍ଲସ୍ କିମ୍ବା ମାଇନସ୍ 0.1 ମିଲି ପାଣି ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ, 20 g ± 0.5 g ଜିଙ୍କ୍ କ୍ଲୋରାଇଡ୍, ଏବଂ 6 5g ± 0.5 g ପୋଟାସିୟମ୍ ଆୟୋଡିଡ୍ ମିଶାନ୍ତୁ, 15 ମିନିଟ୍ ହଲାଇବା ପରେ 0.5 g ± 0.5 g ଥ୍ରଷ୍ଟ ମିଶାନ୍ତୁ, ଯେତେବେଳେ ଫିଲ୍ଟର୍ କରନ୍ତୁ | ଆବଶ୍ୟକ, ଆଲୋକ ସଂରକ୍ଷଣରୁ ଦୂରେଇ ରୁହନ୍ତୁ |ଜିଙ୍କ କ୍ଲୋରାଇଡ୍-ଫର୍ମିକ୍ ଏସିଡ୍ ଦ୍ରବଣ: 20 ଗ୍ରାମ କ୍ଲୋରାଇଡ୍-0.5 ଗ୍ରାମ ପାଉଣ୍ଡ -8 50 g / L ଆନ୍ହାଇଡ୍ରସ୍ ଫର୍ମିକ୍ ଏସିଡ୍ ର ଦ୍ରବଣରେ 80 ଗ୍ରାମ ପ୍ଲସ୍ କିମ୍ବା ମାଇନସ୍ 1g ସହିତ ଦ୍ରବଣ କରନ୍ତୁ |
ପରିଚୟ A: ଯେତେବେଳେ ଏକ ମାଇକ୍ରୋସ୍କୋପ୍ ତଳେ ଦେଖାଯାଏ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ଦୃଶ୍ୟମାନ ଫାଇବରର ଲମ୍ବ 4cm ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଏବଂ ମୋଟେଇ 40μm ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଗୋଟିଏ କୋଷ ରହିବା ଉଚିତ, ଏକ ମୋଟା, ଗୋଲାକାର ପାଚେରୀ ଫ୍ଲାଟ ଟ୍ୟୁବ୍ ସହିତ ସାଧାରଣତ tw ମୋଡ଼ି ହୋଇଯାଏ |
ପରିଚୟ ବି: ଯେତେବେଳେ ଅବସରପ୍ରାପ୍ତ କ୍ଲୋରାଇନ୍ ପାତ୍ର ସମାଧାନର ସମ୍ମୁଖୀନ ହୁଏ, ଫାଇବର ବାଇଗଣୀ ହେବା ଉଚିତ |
ପରିଚୟ C: 0.1g ନମୁନାରେ 10 ଏମଏଲ୍ କ୍ଲୋରାଇଟେଡ୍ ହାଣ୍ଡି-ଫର୍ମିକ୍ ଏସିଡ୍ ଦ୍ରବଣ ମିଶାନ୍ତୁ, ଏହାକୁ 4 00C ରେ ଗରମ କରନ୍ତୁ, ଏହାକୁ 2.5 ଘଣ୍ଟା ପାଇଁ ରଖନ୍ତୁ ଏବଂ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ହଲାନ୍ତୁ, ଏହା ଦ୍ରବଣ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
/ / ବିଦେଶୀ ତନ୍ତୁ: ଯେତେବେଳେ ମାଇକ୍ରୋସ୍କୋପ୍ ଅଧୀନରେ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ, ସେଗୁଡ଼ିକରେ କେବଳ ସାଧାରଣ ସୂତା ତନ୍ତୁ ରହିବା ଉଚିତ, ଯାହା ବେଳେବେଳେ ଛୋଟ ବିଚ୍ଛିନ୍ନ ବିଦେଶୀ ତନ୍ତୁକୁ ଅନୁମତି ଦେଇଥାଏ |
4 / କଟନ୍ ଗଣ୍ଠି: ପ୍ରାୟ 1g ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷିତ ସୂତା 2 ରଙ୍ଗହୀନ ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଫ୍ଲାଟ ପ୍ଲେଟରେ ସମାନ ଭାବରେ ବିସ୍ତାର କରାଯାଇଥିଲା, ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ଲେଟରେ 10 cmX10cm କ୍ଷେତ୍ର ବିଶିଷ୍ଟ, ନମୁନାରେ ନେପ୍ସ ସଂଖ୍ୟା ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ନେପ୍ (RM) ଠାରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ | ପ୍ରସାରିତ ଆଲୋକ ଦ୍ୱାରା |
5 / ପାଣିରେ ଦ୍ରବୀଭୂତ: 5. 0g ଅବଶୋଷିତ ସୂତା ନିଅନ୍ତୁ, ଏହାକୁ 500 ଏମଏଲ୍ ପାଣିରେ ରଖନ୍ତୁ ଏବଂ ଏହାକୁ 30 ମିନିଟ୍ ପାଇଁ ଫୁଟାନ୍ତୁ, ସମୟ ସମୟରେ ଏହାକୁ ଘାଣ୍ଟନ୍ତୁ ଏବଂ ବାଷ୍ପୀକରଣକୁ ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟ କରନ୍ତୁ |
ଜଳର ପରିମାଣ ହଜିଯାଇଛି |ଯତ୍ନର ସହିତ ତରଳ pour ାଳନ୍ତୁ |ନମୁନାରୁ ଅବଶିଷ୍ଟ ତରଳ ପଦାର୍ଥକୁ ଏକ ଗ୍ଲାସ୍ ଷ୍ଟିକ୍ ସହିତ ଚିପି ଦିଅନ୍ତୁ ଏବଂ ଗରମ ଫିଲ୍ଟର କରୁଥିବା ସମୟରେ ଏହାକୁ poured ାଳିଥିବା ତରଳ ସହିତ ମିଶାନ୍ତୁ |400 ଏମଏଲ୍ ଫିଲ୍ଟ୍ରେଟ୍ ବାଷ୍ପୀଭୂତ ହେଲା (ନମୁନା ମାସର 4/5 ଅନୁରୂପ) ଏବଂ କ୍ରମାଗତ ଓଜନ ପାଇଁ 100 ℃ ~ 105 at ରେ ଶୁଖାଗଲା |ପ୍ରକୃତ ନମୁନା ମାସକୁ ଅବଶିଷ୍ଟ ଶତକଡା ଗଣନା କର |ପାଣିରେ ଦ୍ରବୀଭୂତ ପଦାର୍ଥର ପରିମାଣ 0.50% ରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
6 / Ph: Reagent - phenolphthalein solution: 0.1 g ± 0.01g phenolphthalein କୁ 80 mL ଇଥାନଲ୍ ଦ୍ରବଣରେ (ଭଲ୍ୟୁମ୍ ଭଗ୍ନାଂଶ 96%) ଦ୍ରବଣ କରନ୍ତୁ ଏବଂ 100 ମି.ଲି.ମିଥାଇଲ୍ କମଳା ଦ୍ରବଣ: 0.1g ± 0.1g ମିଥାଇଲ୍ କମଳା 80 ମି.ଲି ପାଣିରେ ଦ୍ରବୀଭୂତ ହୋଇ 100 ମି.ଲି.ରେ 96% ଇଥାନଲ୍ ଦ୍ରବଣରେ ମିଶ୍ରିତ ହେଲା |
ପରୀକ୍ଷା: ml। Ml ମିଲି ଫେନୋଲଫଥାଲିନ୍ ସଲ୍ୟୁସନ୍ 25 ମିଲି ଟେଷ୍ଟ୍ ସଲ୍ୟୁସନ୍ S ରେ 0.05, ଅନ୍ୟ 25 ମିଲି ଟେଷ୍ଟ୍ ସଲ୍ୟୁସନ୍ SML ମିଥାଇଲ୍ କମଳା ଦ୍ରବଣରେ ଯୋଡି ଦିଆଗଲା, ସମାଧାନଟି ଗୋଲାପୀ ଦେଖାଯାଉଛି କି ନାହିଁ ଦେଖନ୍ତୁ |ସମାଧାନ ଗୋଲାପୀ ଦେଖାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
7 / ବୁଡ଼ିଯିବା ସମୟ: ବୁଡ଼ିଯିବା ସମୟ 10 s ରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
8 / ଜଳ ଅବଶୋଷଣ: ପ୍ରତ୍ୟେକ ଗ୍ରାମ ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷିତ କପା ର ଜଳ ଅବଶୋଷଣ 23.0g ରୁ କମ୍ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
9 / ଇଥରରେ ଦ୍ରବୀଭୂତ ପଦାର୍ଥ: ଇଥରରେ ଦ୍ରବୀଭୂତ ପଦାର୍ଥର ପରିମାଣ 0.50% ରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
10 / ଫ୍ଲୋରୋସେନ୍ସ: ଡାକ୍ତରୀ ଅବଶୋଷିତ ସୂତା କେବଳ ମାଇକ୍ରୋସ୍କୋପିକ୍ ବାଦାମୀ ଏବଂ ବାଇଗଣୀ ଫ୍ଲୋରୋସେନ୍ସ ଏବଂ ଅଳ୍ପ ପରିମାଣର ହଳଦିଆ କଣିକା ହେବା ଉଚିତ |ଅଳ୍ପ କିଛି ଅଲଗା ଫାଇବର ବ୍ୟତୀତ, କ strong ଣସି ଶକ୍ତିଶାଳୀ ନୀଳ ଫ୍ଲୋରୋସେନ୍ସ ଦେଖାଇବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
11 / ଶୁଖିବା ଓଜନ ହ୍ରାସ: ଓଜନ ହ୍ରାସ 8.0% ରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
12 / ସଲଫେଟ୍ ପାଉଁଶ: ସଲଫେଟ୍ ପାଉଁଶ 0. 40% ରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
13 / ଭୂପୃଷ୍ଠ ସକ୍ରିୟ ପଦାର୍ଥ: ଭୂପୃଷ୍ଠ ସକ୍ରିୟ ପଦାର୍ଥର ଫୋମ୍ ସମଗ୍ର ତରଳ ପୃଷ୍ଠକୁ ଆଚ୍ଛାଦନ କରିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
14 / ଲିଚେବୁଲ୍ ରଙ୍ଗର ପଦାର୍ଥ: ପ୍ରାପ୍ତ ହୋଇଥିବା ଏକ୍ସଟ୍ରାକ୍ଟର ରଙ୍ଗ ପରିଶିଷ୍ଟ A ରେ ଉଲ୍ଲେଖିତ ରେଫରେନ୍ସ ସଲ୍ୟୁସନ୍ Y5 ଏବଂ GY6 କିମ୍ବା 7. 0mL ହାଇଡ୍ରୋକ୍ଲୋରିକ୍ ଏସିଡ୍ ସଲ୍ୟୁସନ୍ (କେନ୍ଦ୍ରୀଭୂତ ଜନସଂଖ୍ୟା) କୁ ମିଶାଇ ପ୍ରସ୍ତୁତ ହୋଇଥିବା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ସମାଧାନଠାରୁ ଅଧିକ ଗା er ଼ ହେବ ନାହିଁ | ସମାଧାନ
ଏବଂ ହାଇଡ୍ରୋକ୍ଲୋରିକ୍ ଏସିଡ୍ ଦ୍ରବଣ ସହିତ ଉପରୋକ୍ତ ସମାଧାନର 0.5 ମି.ଲି.କୁ 100 ମି.ଲି.
15 / ଇଥାଇଲନ୍ ଅକ୍ସାଇଡ୍ ଅବଶିଷ୍ଟାଂଶ: ଯଦି ଡାକ୍ତରୀ ସୂତା ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଇଥିଲିନ୍ ଅକ୍ସାଇଡ୍ ସହିତ ନିର୍ଗତ କରାଯାଏ, ତେବେ ଇଥିଲିନ ଅକ୍ସାଇଡର ଅବଶିଷ୍ଟତା 10 ମିଗ୍ରା / କିଲୋଗ୍ରାମରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ ନୁହେଁ |
16 / ବାୟୋଲୋଡ୍: ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷିତ କପା ର ଅଣ-ନିର୍ଜଳ ଯୋଗାଣ ପାଇଁ, ଉତ୍ପାଦକ ପ୍ରତି ଗ୍ରାମ ପ୍ରତି ସର୍ବାଧିକ ବାୟୋଲୋଡ୍କୁ କିଛି ମାଇକ୍ରୋବସ୍ ଲେବଲ୍ କରିବେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମାର୍ଚ -12-2022 |