ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ତଦାରଖ ଏବଂ ପ୍ରଶାସନ ଉପରେ ନୂତନ ସଂଶୋଧିତ ନିୟମାବଳୀ (ରାଜ୍ୟ ପରିଷଦ ନିଷ୍ପତ୍ତି ନଂ 737393939, ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ ନୂତନ 'ନିୟମାବଳୀ' ଭାବରେ ନାମିତ) ଜୁନ୍ 1,2021 ରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ।ଜାତୀୟ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ସହାୟତା ନିୟମାବଳୀ, ସାଧାରଣ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପ୍ରସ୍ତୁତି ଏବଂ ସଂଶୋଧନକୁ ଆୟୋଜନ କରୁଛି, ଯାହା ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରକାଶିତ ହେବ |ନୂତନ 'ନିୟମାବଳୀ'ର କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନ ଉପରେ ଘୋଷଣାଗୁଡିକ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଅଟେ:
1. ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଫାଇଲ୍ ସିଷ୍ଟମର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଉପରେ |
ଜୁନ୍ 1, 2021 ଠାରୁ, ସମସ୍ତ ଉଦ୍ୟୋଗ ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ବିକାଶ ଅନୁଷ୍ଠାନଗୁଡ଼ିକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପ registration ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଧାରଣ କରିଥିବା କିମ୍ବା ଶ୍ରେଣୀ I ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଦାଖଲ ପରିଚାଳନା କରି, ନୂତନ ନିୟମର ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅନୁଯାୟୀ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ରେଜିଷ୍ଟର ଏବଂ ଫିଲରର ଦାୟିତ୍ୱଗୁଡିକ ପୂରଣ କରିବେ | ଯଥାକ୍ରମେ, ଜୀବନଚକ୍ରରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନାକୁ ମଜବୁତ କର ଏବଂ ଆଇନ ଅନୁଯାୟୀ ଅନୁସନ୍ଧାନ, ଉତ୍ପାଦନ, କାର୍ଯ୍ୟ ଏବଂ ବ୍ୟବହାରର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ପାଇଁ ଦାୟିତ୍। ଗ୍ରହଣ କର |
2. ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଫାଇଲ୍ ପରିଚାଳନା ଉପରେ |
ଜୁନ୍ 1, 2021 ଠାରୁ, ନୂତନ 'ନିୟମାବଳୀ'ର ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଦାଖଲ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟମାବଳୀ ରିଲିଜ୍ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବା ପୂର୍ବରୁ, ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଫିଲର୍ ପାଇଁ ଆବେଦନକାରୀ ପ୍ରଚଳିତ ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଦାଖଲ ପାଇଁ ଆବେଦନ ଜାରି ରଖିଛନ୍ତି।ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ଏହି ଘୋଷଣାର ଧାରା 3 ଅନୁଯାୟୀ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ |ଡ୍ରଗ୍ ତଦାରଖ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବିଭାଗ ବର୍ତ୍ତମାନର ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ସମୟ ସୀମା ଅନୁଯାୟୀ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ କାର୍ଯ୍ୟ ଦାଖଲ କରେ |
3. ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନର ପରିଚାଳନା |
ଜୁନ୍ 1, 2021 ଠାରୁ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଆବେଦନକାରୀ ଏବଂ ଫିଲର୍ମାନେ ନୂତନ 'ନିୟମାବଳୀ' ଅନୁଯାୟୀ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବେ |ଯେଉଁମାନେ ନୂତନ 'ନିୟମାବଳୀ'ର ନିୟମାବଳୀ ପାଳନ କରୁଛନ୍ତି, ସେମାନଙ୍କୁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନରୁ ମୁକ୍ତ କରାଯାଇପାରେ;କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଉତ୍ପାଦ ବ characteristics ଶିଷ୍ଟ୍ୟ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ବିପଦ, ବିଦ୍ୟମାନ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ ଇତ୍ୟାଦି ଉପରେ ଆଧାରିତ ହୋଇପାରେ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ମାଧ୍ୟମରେ କିମ୍ବା ସମାନ ପ୍ରକାରର ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସାହିତ୍ୟ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଦ୍ୱାରା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ନିରାପଦ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ବୋଲି ପ୍ରମାଣ କରାଯାଇପାରେ;ବିଦ୍ୟମାନ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସାହିତ୍ୟ, ଉତ୍ପାଦ ନିରାପତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ନୁହେଁ, ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା କରିବା ଉଚିତ୍ |କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନରୁ ମୁକ୍ତ ହୋଇଥିବା ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଦଲିଲଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରକାଶନ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନ ପୂର୍ବରୁ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷାରୁ ମୁକ୍ତ ହୋଇଥିବା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ତାଲିକାକୁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନରୁ ମୁକ୍ତ କରାଯାଇଛି |
4. ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇସେନ୍ସ, ଫାଇଲ୍ ପରିଚାଳନା ବିଷୟରେ |
ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇସେନ୍ସ ଏବଂ ଦାଖଲକୁ ସମର୍ଥନ କରୁଥିବା ନୂତନ 'ନିୟମାବଳୀ'ର ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟମାବଳୀ ରିଲିଜ୍ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନ ପୂର୍ବରୁ, ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଜିଷ୍ଟର ଏବଂ ଫିଲ୍ଟରଗୁଡିକ ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇସେନ୍ସ ପରିଚାଳନା କରନ୍ତି, ବିଦ୍ୟମାନ ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ ସାଧାରଣ ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇସେନ୍ସ ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତି |
5. ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ବ୍ୟବସାୟ ଲାଇସେନ୍ସ, ଫାଇଲ୍ ପରିଚାଳନା |
ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପ registered ୍ଜୀକୃତ କିମ୍ବା ପ registered ୍ଜୀକୃତ ହୋଇଥିବା ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପ registered ୍ଜୀକୃତ କିମ୍ବା ପ registered ୍ଜୀକୃତ ବ୍ୟକ୍ତି ଯିଏକି ତାଙ୍କ ବାସସ୍ଥାନ କିମ୍ବା ଉତ୍ପାଦନ ଠିକଣାରେ ପ registered ୍ଜୀକୃତ କିମ୍ବା ପ registered ୍ଜୀକୃତ ହୋଇଥିବା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ବିକ୍ରୟ କରେ, ତାହା ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ବ୍ୟବସାୟ ଲାଇସେନ୍ସ କିମ୍ବା ପ registration ୍ଜୀକରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ନାହିଁ, କିନ୍ତୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅପରେଟିଂ ସର୍ତ୍ତଗୁଡିକ ପାଳନ କରିବ;ଯଦି ଦ୍ୱିତୀୟ ଏବଂ ତୃତୀୟ ପ୍ରକାରର ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଅନ୍ୟ ସ୍ଥାନରେ ଗଚ୍ଛିତ ଏବଂ ବିକ୍ରୟ ହୁଏ, ତେବେ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ବ୍ୟବସାୟ ଲାଇସେନ୍ସ କିମ୍ବା ରେକର୍ଡକୁ ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ କରାଯିବା ଉଚିତ୍ |
ରାଜ୍ୟ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ବ୍ୟବସାୟ ପଞ୍ଜିକରଣରୁ ବଞ୍ଚିତ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ଏକ ତାଲିକା ପ୍ରସ୍ତୁତ କରିଛି ଏବଂ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ପରାମର୍ଶ ଲୋଡିଛି।ଉତ୍ପାଦ କାଟାଲଗ୍ ରିଲିଜ୍ ହେବା ପରେ, କାଟାଲଗ୍ ଅନୁସରଣ କରନ୍ତୁ |
6. ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ବେଆଇନ ଆଚରଣର ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ଦଣ୍ଡ |
ଯଦି ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡିକର ବେଆଇନ ଆଚରଣ ଜୁନ୍ 1, 2021 ପୂର୍ବରୁ ଘଟିଥଲା, ସଂଶୋଧନ ପୂର୍ବରୁ “ନିୟମାବଳୀ” ପ୍ରୟୋଗ ହେବ |ଯଦିଓ, ଯଦି ନୂତନ “ନିୟମାବଳୀ” ମନେ କରେ ଯେ ଏହା ବେଆଇନ୍ ନୁହେଁ କିମ୍ବା ଦଣ୍ଡ ହାଲୁକା, ତେବେ ନୂତନ “ନିୟମାବଳୀ” ଲାଗୁ ହେବ |1 ଜୁନ୍ 2021 ପରେ ଯେଉଁଠାରେ ଅପରାଧ ଘଟିଲା ସେଠାରେ ନୂତନ 'ନିୟମାବଳୀ' ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ |
ଏହା ଦ୍ announced ାରା ଏହା ଘୋଷଣା କରାଯାଇଛି |
ଜାତୀୟ rug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ
ମେ 31, 2021
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁନ୍ -01-2021 |